2025年05月13日(火)

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ロシュ社のアクテムラ(R)／ロアクテムラ(R)、FDAが巨細胞性動脈炎に対する優先審査品目に指定

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ロシュ社のアクテムラ(R)／ロアクテムラ(R)、FDAが巨細胞性動脈炎に対する優先審査品目に指定

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ロシュ社のアクテムラ(R)／ロアクテムラ(R)、FDAが巨細胞性動脈炎に対する優先審査品目に指定

　2017年1月29日 00:00　

第3相臨床試験の良好な成績に基づく指定

中外製薬株式会社は2017年1月26日のニュースリリースで、戦略的アライアンスを締結しているロシュ社が24日、米国食品医薬品局(FDA)が巨細胞性動脈炎(GCA、Giant Cell Arteritis)に対するアクテムラ(R)／ロアクテムラ(R)(トシリズマブ)の生物製剤追加承認申請(sBLA)を受領し、優先審査品目に指定したと発表した。

優先審査品目の指定は、GCA患者のアクテムラ(R)／ロアクテムラ(R)を評価した第3相臨床試験「GiACTA試験」での良好な成績に基づき、FDAが安全性、および治療、ならびに予防、または診断の有用性について、重篤な疾患に対して明確な優位性をもたらすと判断した薬剤に付与する。

大型血管炎に対する効能・効果追加を承認申請中

GCAを適応症としてFDAより画期的治療薬に指定されたアクテムラ(R)／ロアクテムラ(R)は、日本で「アクテムラ(R)皮下注162mgシリンジ、同オートインジェクター」という名称の皮下注製剤として販売され、既存治療で効果不十分な関節の構造的損傷の防止を含む関節リウマチに対して効能・効果があると承認されている。

また中外製薬は2016年11月30日に、高安動脈炎と巨細胞性動脈炎の2つの亜型からなる「大型血管炎」に対する効能・効果の追加を厚生労働省に承認申請していると述べている。

（画像は中外製薬株式会社のサイトより）