レゴラフェニブ、厚労省から優先審査品目に指定

バイエル薬品工業株式会社(以下、バイエル薬品工業)は1月20日、承認申請を行っていたレゴラフェニブが厚生労働省から切除不能な肝細胞がん(以下、HCC)に対する二次治療の適応として優先審査品目に指定されたことを発表した。

レゴラフェニブは同適応で、今月4日にも米国食品医薬品局(FDA)に優先審査の指定を受けている。

レゴラフェニブはドイツ・バイエル社が開発した腫瘍血管新生、発がん、転移、腫瘍免疫などの様々なプロテインキナーゼを強力に阻害する経口マルチキナーゼ阻害剤で、新たにl今回のHCCについて2016年10月に同時期に承認申請していた。

既に転移性大腸がん、切除不能や転移性消化管間質腫瘍の治療薬として、世界90ヶ国以上の国々で販売されている。

HCCは肝がん全体の約70～85％を占め、がんによる死因の第2位となっていて、日本でも主ながん関連死因となっている。

バイエル社は、今回の優先審査指定がHCCの標準的治療薬ネクサバール(R)錠の二次治療の選択肢となり、早期の販売承認につながるとしている。

優先審査は通常の審査よりも審査期間が短縮され、FDAの審査期間と同じく6ヶ月で行われるため、今年の秋には審査が完了する予定だ。

(画像はバイエル薬品株式会社HPより)




バイエル薬品株式会社　ニュースリリース
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