ロシュ、「コバス EGFR 変異検出キット v2．0」の一部変更承認を取得

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は、2016年12月27日、体外診断用医薬品「コバス EGFR 変異検出キット v2．0」の一部変更承認を取得したと発表した。

同キットは、DNA中の上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異を定性的に検出する検査薬。今回の承認取得は12月26日に行われており、従来の組織検体に加え、血漿検体が適応追加されている。

「コバス EGFR 変異検出キット v2．0」は、非小細胞肺がん患者のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）投与前の初回検査に使用される。また、EGFR-TKI耐性遺伝子変異であるEGFR T790M変異の検出において、コンパニオン診断薬としてアストラゼネカ株式会社の非小細胞肺がん治療薬「タグリッソ錠40mgおよび80mg」の適応を判定することも可能となっている。

同キットは2016年3月、組織を検体とするEGFR変異検出キットとして承認を取得。今回の一部変更承認では、EGFR T790M変異検査に対して血漿検体が追加された。これにより同キットは、固形腫瘍の遺伝子変異検査としては、国内初のリキッドバイオプシーによる遺伝子変異検出キットとなっている。

「コバス EGFR 変異検出キット v2．0」の適応が追加されたことにより、身体的負担の少ない検査が可能となるとロシュ・ダイアグノスティックスは自負。患者の病態や病状に合わせた幅広い段階での使用が期待できるとしている。

同社は今後も、患者の適切な治療選択のために貢献を続けるという。

（画像はロシュ・ダイアグノスティックスの公式ホームページより）




国内初、EGFR T790M変異検査が血漿検体で可能に 「コバス EGFR 変異検出キット v2．0」の一部変更承認を取得 - ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
http://www.roche-diagnostics.jp/news/16/12/27.html