ロシュ、ALK陽性非小細胞肺がん診断用医薬品の製造販売承認を申請

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は、1月6日、ALK陽性非小細胞肺がんの診断を補助する体外診断用医薬品（海外製品名「VENTANA ALK（D5F3） CDx Assay」、以下「VENTANA ALK」）の製造販売承認申請を行ったと発表した。

この申請は、2016年12月16日に行われたもの。同剤は、2015年6月に米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得している。

ALK融合遺伝子は、非小細胞肺がん患者の約5％、特に腺がんにおいて特異的に認められる遺伝子。ALK融合タンパクを生成し、このタンパクの作用によりがん細胞が異常に増殖・拡散することがわかっている。肺がん治療において、このALK融合タンパクを確認することは、大変重要な役割を果たす。

「VENTANA ALK」は、がん組織や細胞中に発現するALK融合タンパクを検出する体外診断用医薬品。同剤はコンパニオン診断薬として、ALK阻害剤の効果が見込めるALK陽性非小細胞肺がん患者を層別するために使用することができる。

「VENTANA ALK」は、免疫組織化学法を測定原理として、「VENTANA」シリーズの全自動免疫染色装置を用いて検出を行う。免疫組織化学検査は、全自動染色により煩雑な手技が必要ない。また、光学顕微鏡による確認ができる。そのため、院内検査への導入が容易であり、効率的かつ迅速な検査も期待できるとしている。

ロシュは今後、同剤の一日も早い承認取得へ向けて邁進するとしている。

（画像はロシュ・ダイアグノスティックスの公式ホームページより）




未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合タンパクを検出するコンパニオン診断薬の製造販売承認申請について - ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
http://www.roche-diagnostics.jp/news/17/01/06.html