ファイザー「セララ」、慢性心不全の効能で承認事項一部変更承認を取得

ファイザー株式会社は、12月19日、選択的アルドステロンブロッカー「セララ錠」について、承認事項一部変更承認を取得したと発表した。

「セララ」は、選択的アルドステロンブロッカーとしては日本初の慢性心不全治療剤。今回の承認事項一部変更承認は、慢性心不全を新たな効能・効果および用法・用量として追加するもの。

「セララ」は、米ファイザー社において開発された選択的アルドステロンブロッカー。鉱質コルチコイド受容体へのアルドステロンの結合を選択的に阻害することで、高血圧症および慢性心不全に対し効果を発揮する。

同剤は、米国および欧州にて1996年に臨床試験が開始され、海外では主に「高血圧症」「心不全」を適応症として承認を取得。日本においては2007年7月、高血圧症で承認を取得し、同年11月に発売されている。

「セララ」の日本発売当時、同剤は諸外国においては既に、心筋梗塞後心不全治療の標準薬として位置づけられていたという。

2010年に厚生労働省より開発要請を受けたファイザーは、慢性心不全患者を対象とした国内第3相試験を開始。この結果を用いて申請を行い、今回の慢性心不全についての適応追加承認に至っている。

（画像はファイザーの公式ホームページより）




選択的アルドステロンブロッカー「セララ」「慢性心不全」の適応追加の承認取得 - ファイザー株式会社
http://www.pfizer.co.jp/