2025年08月03日(日)

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スイスのロシュ社、関節リウマチを適用とした皮下注製剤の承認をFDAより取得

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スイスのロシュ社、関節リウマチを適用とした皮下注製剤の承認をFDAより取得

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スイスのロシュ社、関節リウマチを適用とした皮下注製剤の承認をFDAより取得

　2013年11月1日 21:00　

関節リウマチ用ACTEMRA皮下注製剤とは

今回米国食品医薬品局(FDA)より承認を受けたACTEMRAの皮下注製剤は、中等度から重度の症状がみられる成人の関節リウマチ患者向けのもので、メトトレキサートといった疾患修飾性抗リウマチ薬の治療において十分な症状の軽減がみられない患者を対象としています。
ACTEMRAは初のヒト化抗ヒトインターロイキン－6レセプターモノクローナル抗体で、41カ国で4000人以上の協力を得て、広範な臨床開発プログラムが実施されました。もともとACTEMRAは2010年に初めて静注製剤としてFDAの承認を受けておりましたが、今回皮下注と静注の両方の投与形態がFDAより認められたのははじめてです。

関節リウマチとは

関節リウマチとは、自分自身の免疫が手足などの関節を侵すことで、関節に慢性的な炎症や痛みが生じ、また、関節の変形が生じ、結果として関節が徐々に不自由になっていき、軟骨などが破壊されていく症状です。
ロシュ社のグローバル開発責任者は、このACTEMRAの皮下注製剤を提供することで、中等度から重度の関節リウマチ患者の回復不能な関節のダメージを防ぐ可能性が高まるとコメントしています。今回のFDAによる承認は、2つの試験の結果に基づいたもので、体重100kg以下の患者には2週間の感覚で162mg、その後の症状に応じて投与する頻度を毎週にすることが推奨されています。