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経済産業省、薬局間在庫流通サービスでの医薬品医療機器法の取り扱いを明確化
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2016年12月22日 15:45
産業競争力強化法のグレーゾーン解消制度を活用
経済産業省は2016年12月14日のニュースリリースで、産業競争力強化法に基づく「グレーゾーン解消制度」について、経済産業省所管事業分野の企業からの照会に対する回答を実施したと発表した。今回の回答により、薬局間の医療用医薬品の売買に関する医薬品医療機器法の規制適用範囲がより明確となり、在庫流通システムの提供サービスの導入が推進され、かつ効率的な流通体制の構築が図られ、薬局における医療用医薬品の適正な在庫量の管理に資することとなる。
グレーゾーン解消制度の活用結果
今回事業者から、薬局間での医療用医薬品の売買を支援するシステムによって、当該医薬品の品質が適切に管理できる方法で配送するサービスについて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法)第8条(管理者の義務)及び医薬品医療機器法施行規則第15条の4(競売による医薬品の販売の禁止)の規定に抵触するか否か、照会があった。関係省庁が検討した結果、医薬品医療機器法第8条は、薬局管理者の品質保持や購入先薬局が確実に受領するなど、適切に管理している場合、問題ない旨を、また、この支援システムでは事業者が事前の規定により販売価格を自動的に決定するため、医薬品医療機器法施行規則第15条の4の規定に抵触しない旨を、それぞれ回答した。
グレーゾーン解消制度の概要
グレーゾーン解消制度は、産業競争力強化法に基づく制度で、事業に対する規制の適用の有無を、事業者が新事業活動を開始する前に政府及び関係省庁に照会することができる。照会内容は、事業所管大臣から規制所管大臣への確認を経由して、回答することになっており、今回の場合は、事業所管大臣が経済産業大臣、規制所管大臣が厚生労働大臣となる。
（画像は経済産業省のサイトより）
経済産業省ニュースリリース
http://www.meti.go.jp/
経済産業省
http://www.meti.go.jp/
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