新規抗体バイオ後続品「CT-P6」、承認申請をEMAが受理

日本化薬株式会社は、11月1日、新規抗体バイオ後続品「CT-P6」の承認申請をEMA（欧州医薬品庁）が受理したと発表した。

「CT-P6」は、同社と韓国セルトリオン社が共同で開発を進めているもの。セルトリオン社より同社に対し、承認申請が受理された旨の連絡があったという。

「CT-P6」は、HER2陽性乳癌および胃癌の治療において重要な役割を果たしている、「トラスツズマブ」製剤のバイオ後続品。

日本化薬は2010年11月、セルトリオン社およびセルトリオンヘルスケア社との間で日本における共同開発・販売に関する契約を締結。乳癌を対象としたグローバル第3相臨床試験へ参加することで、開発を進めている。

また今回の欧州における承認申請には、日本化薬が日本国内で実施した臨床試験データも含まれているという。

セルトリオングループは、モノクローナル抗体バイオシミラーとバイオ新薬に特化した、韓国の大手バイオ医薬品企業。同国インチョン市に本社を持つ。

同グループ内においてセルトリオン社は、高品質なバイオシミラーやパンデミック／季節性インフルエンザ、狂犬病など種々のウイルス性疾患に対する抗体治療薬の開発を担っている。セルトリオンヘルスケア社は、セルトリオン社のバイオ医薬品に関するマーケティングと販売活動を行っている。

日本化薬は、「CT-P6」の早期上市を目標として、国内における開発を推進するとしている。




韓国セルトリオン社、新規抗体バイオ後続品CT-P6の欧州における承認申請について - 日本化薬株式会社
http://www.nipponkayaku.co.jp/