シミック、国内小児試験で「RBM」手法に基づいた治験管理を実施

シミックホールディングス株式会社は、11月1日、同社子会社であるシミック株式会社が、国内小児試験においてRBM（Risk Based Monitoring）手法に基づいた治験管理を実施したと発表した。

シミックは、臨床データのモニタリング「CMIC’s RBM」のサービスを強化。臨床試験のリスク最小化および品質向上への取り組みを促進するとしている。

シミックは、日本で最初のCRO（医薬品開発受託機関）として、臨床試験の効率化および迅速化に貢献するサービスを提供している企業。シミックグループは、シミックの豊富な経験を活かし、医薬品に関する開発・製造などの業務を総合的に支援する「PVC（ファーマシューティカル・バリュー・ クリエイター）」を標榜し、幅広いサービスを展開している。

シミックの「CMIC’s RBM」は、煩雑な臨床試験のセットアッププロセスの更なる効率化を目指すサービス。メディデータ・ソリューションズ株式会社が提供している「Medidata Clinical Cloud」などを一括利用することで、実施医療機関における治験関連業務のプラットフォームの簡便化を図っている。

シミックは、ノーベルファーマ株式会社による神経発達障害を有する小児睡眠障害の臨床試験において「CMIC’s RBM」を用いた高品質かつ効率的な治験の管理・運用を開始。同臨床試験の特性を検討した結果、シミックは治験で利用されるシステムを1つのプラットフォームに集約。患者記録を臨床データとして即時に収集可能な仕組みを活用し、RBMの基盤を作ってこの試験を推進している。

同社は今後も、より品質の高い臨床試験の実施を推進し、新薬の開発や育薬に努めるとしている。




シミック、国内小児試験でRBM（Risk Based Monitoring）手法に基づいた治験管理の実施へ - シミックホールディングス株式会社
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