2025年05月15日(木)

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アステラス製薬、エンザルタミドの添付文書改訂が米国で承認

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アステラス製薬、エンザルタミドの添付文書改訂が米国で承認

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アステラス製薬、エンザルタミドの添付文書改訂が米国で承認

　2016年10月25日 22:45　

死亡リスクが40%低下

アステラス製薬株式会社は2016年10月24日のニュースリリースで、米国のメディベーション社と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤であるエンザルタミドについて、テレイン試験から得られたビカルタミドと比較した新たな臨床データを記載する米国製品添付文書改訂が米国食品医薬品局(FDA)により承認されたと発表した。

このデータでは、エンザルタミドを投与した転移性去勢抵抗性前立腺がん患者群と、ビカルタミドを投与した患者群を比較した結果、画像診断上の無増悪生存期間の中央値が、それぞれ19.5ヵ月と13.4ヵ月になり、エンザルタミドのほうが6.1ヵ月長く、そして死亡リスクが40%低下したことが示されている。

米国では毎年18万人が前立腺がんと診断

米国がん協会によると、毎年181,000例の前立腺がん症例が新たに診断され、2016年には男性26,000人が前立腺がんにより死亡すると推定される状況で、前立腺がんの治療を受けた男性の最大40%が転移性または進行性前立腺がんを発症、その場合の5年生存率は28%であるのに対し、非転移性前立腺がん患者の5年生存率は100%となっている。

メディベーション社は「ビカルタミドと比べたエンザルタミドの安全性と有効性を示す初めての比較試験から得られた重要なデータを記載するエンザルタミドの添付文書改訂がFDAにより承認されたことをうれしく思い、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者のためのエンザルタミドとビカルタミドの違いをより理解できるデータであると考えている」とコメントしている。