医薬品の試験データ検証ツール「Pinnacle 21 Enterprise」、提供開始

株式会社富士通システムズ・イーストは、10月17日、医薬品の試験データ検証ツール「Pinnacle 21 Enterprise（ピナクル21エンタ－プライズ）」の提供を開始した。

同ツールは、製薬企業などが医薬品の電子申請を行う際、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出する試験データの品質を検証するためのサービス。

2016年10月、日本においても医薬品の電子申請が開始された。電子申請においては、NPO団体CDISCが定める標準に準拠した臨床試験データを提出する必要がある。製薬企業や研究機関は、CDISC標準への準拠性を確実に検証した上でデータを提出することになるが、CDISCの実装ガイドは英文で数百ページにおよぶ。目視での確認は、現実的とはいないものとなっている。

そこで富士通システムズ・イーストは、高い導入実績をもつ試験データの品質検証・管理ツール「Pinnacle 21 Enterprise」を販売するPinnacle 21 LLCと販売契約を締結。日本で唯一、同サービスの提供を開始するに至った。

「Pinnacle 21 Enterprise」は、試験データをアップロードするだけで、CDISC標準への準拠性を数分で検証し、可視化する。製薬企業は、CDISC標準に確実に準拠したデータを提出することが可能となるため、申請後のデータ修正などの手戻りを防止し、承認期間の短縮につなげることができるとしている。

富士通グループは今後も、製薬企業の医薬品申請業務を強力に支援するという。

（画像はプレスリリースより）




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