厚労省、製薬会社にワルファリンとミコナゾールとの「併用禁忌」記載を指示

厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課（以下、厚労省）は、10月18日、持田製薬株式会社、ヤンセンファーマ株式会社、ファイザー株式会社、エーザイ株式会社などが販売しているワルファリンカリウム（以下、ワルファリン）とアゾール系抗真菌剤の「使用上の注意」改訂を行ったことを公表した。

厚労省が今回、特に「併用禁忌」としたのは血栓症の治療に使用されているワルファリンとカンジタ症や白癬の治療薬、アゾール系抗真菌剤のミコナゾールとの併用についてである。

ワルファリンは、強力な血液凝固阻止作用があり、使用する場合には血液検査を定期的に実施する必要がある。以前から併用投与については「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「併用注意」を添付文書に記載し、注意喚起を行っていた。

また、頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施していたが、平成25年以降、重篤な出血関連症例が41例報告されたことから、同薬の「併用禁忌」とするよう「使用上の注意」改訂を製造販売会社に指示したとしている。

また、ミコナゾール以外のアゾール系抗真菌剤についても症例数は少ないものの、血液凝固能検査値の変動が大きくみられることから「注意喚起」を追記することを指示したとしている。




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