2025年05月15日(木)

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協和発酵キリン「アコアラン(R)静注用1800」の国内製造販売承認申請

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協和発酵キリン「アコアラン(R)静注用1800」の国内製造販売承認申請

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協和発酵キリン「アコアラン(R)静注用1800」の国内製造販売承認申請

　2016年10月2日 18:00　

医薬品製造販売承認申請

協和発酵キリン株式会社は、9月28日、「アコアラン(R)静注用1800」（一般名、アンチトロンビンガンマ）の国内医薬品製造販売承認を申請した。

「アコアラン(R)」について

「アコアラン(R)」は、組換えDNA技術および糖鎖制御技術を用いて作製したヒト天然型AT（アンチトロンビン）と同一のアミノ酸配列で、かつ同じタイプの糖鎖構造を持つ遺伝子組換えAT製剤で、ATは血液凝固に関するタンパク分解酵素と複合体を形成することで凝固作用を阻害する。

さらに、遺伝子組換えAT製剤であるため、ヒト血液に由来する感染症のリスクを回避することが期待できる。

すでに、昨年、「アコアラン(R)静注用600」は、「先天性アンチトロンビン欠乏に基づく」血栓形成傾向」および「アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群」を適応症として国内製造販売承認を取得している。

含量規格の追加と貯法変更

現在の含量規格、600 IUに、1800 IUを追加するもので、投薬作業時間の効率化が期待される。また、貯法を冷暗所保存から他の血漿由来アンチトロンビン製剤と同様の室温保存へ変更するなどの一部変更承認についても申請している。