沢井製薬、ジェネリック医薬品「ミラベグロン錠」をFDAへ申請

沢井製薬株式会社は、9月27日、米国子会社を通じてジェネリック医薬品「ミラベグロン錠（Mirabegron extended-release Tablets）」の医薬品簡略承認申請を米国食品医薬品局（FDA）へ提出し、受理されたと発表した。

「ミラベグロン錠」は、Astellas Pharma US, Inc.の「Myrbetriq」のジェネリック医薬品。申請の提出は、Sawai USA, Inc.が行っている。

米国ではハッチ・ワックスマン法により、上市しようとするジェネリック医薬品の承認申請を、先発医薬品に関連する特許の期間満了前に行うことができる。

その場合、先発医薬品に関連する特許についての見解を記載した宣言書を医薬品簡略承認申請へ添付する必要がある。中でもパラグラフ4は、特許チャレンジを宣言するものであり、そのような医薬品簡略承認申請申請者には数々の特典が与えられる。

「ミラベグロン錠」は、選択的β3アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤。過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を適応症とする。沢井製薬にとって同剤は「Pitavastatin Tablets」に続く2品目目の申請となる。

同社は今後も、さらなる成長に向けて米国市場向け製品の開発を加速するとしている。




米国子会社を通じ、米国食品医薬品局（FDA）へジェネリック医薬品（ミラベグロン錠）を申請 - 沢井製薬株式会社
http://www.sawai.co.jp/release_list/20160927/540/