「ヒュミラ」、非感染性ぶどう膜炎に関する効能・効果の承認を取得

アッヴィ合同会社とエーザイ株式会社は、 9月28日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」について、非感染性ぶどう膜炎に関する効能・効果の承認を取得したと発表した。

この承認は、既存治療で効果不十分な非感染性の中間部・後部・汎ぶどう膜炎を効能・効果とするもの。今回の承認取得により同剤は、原疾患を問わず使用可能な初めての生物学的製剤となる。

非感染性ぶどう膜炎は、眼の中間層であるぶどう膜の炎症を特徴とする疾患群。視力の低下または失明につながる場合があり、予防可能な失明の原因のうちで世界で3番目に多い疾病とされている。

現在、非感染性であることが確認されたぶどう膜炎の治療には、副腎皮質ステロイドが主に用いられる。しかし、副腎皮質ステロイドはあらゆる患者に有効とは限らず、緑内障や白内障など眼に関する重篤で長期におよぶ副作用を伴う可能性もある。また一部の患者では、原疾患のために副腎皮質ステロイドが使用できない場合もあった。

「ヒュミラ」は、ぶどう膜炎に関与している可能性があるとされる炎症の原因物質の一つであるTNF-αを標的とし、これを阻害する薬剤。

今回の承認は、2つの第3相試験の結果に基づくもの。両試験において同剤を投与された非感染性の中間部・後部・汎ぶどう膜炎の患者は、再燃のリスクが有意に低下した。また、新たに特定された安全性のリスクも存在しなかった。

アッヴィとエーザイは引き続き、「ヒュミラ」の適正使用の推進と情報提供に努めるとしている。




ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体 「ヒュミラ」の非感染性ぶどう膜炎に関する効能・効果の承認取得 - アッヴィ合同会社
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