ブリストル・マイヤーズ スクイブのオプジーボ、大腸がん適応拡大申請を米国FDAが優先審査で受理

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は2017年4月4日、米国食品医薬品局(FDA)が、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む化学療法の治療歴を有するミスマッチ修復機構欠損(dMMR)または高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)の転移性大腸がん(CRC)患者を対象とした、オプジーボ(一般名:ニボルマブ)の適応拡大の生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)を受理したと発表したことを、小野薬品工業株式会社が2017年4月6日のニュースリリースで伝えた。

FDAは、この申請を優先審査の対象として受理しており、審査終了は2017年8月2日を目標としている。
今回の申請は、dMMRまたはMSI-Hの転移性CRC患者を対象にオプジーボを評価した現在進行中の第2相臨床試験であるCheckMate-142試験のデータに基づいており、有効性の評価項目には、固形がんの治療効果判定のためのガイドラインに基づく治験担当医師の評価および盲検化された独立中央評価委員会の評価による奏効率(ORR)、奏効期間、無増悪生存期間および全生存期間が含まれている。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、患者を全ての活動の中心に据え、治療困難ながん腫における生存期間を延長してがん患者の生活の質を向上する革新的ながん免疫療法薬の研究開発に焦点を置いたビジョンを持ち、がん免疫療法薬の併用療法の次なる波を一日も早く実現すべく取り組んでいると述べている。

（画像はブリストル・マイヤーズ スクイブ社のサイトより）




小野薬品工業株式会社ニュースリリース
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n17_0406.pdf

小野薬品工業株式会社
https://www.ono.co.jp/

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
http://www.bms.com/