島津製作所、EDX用「医薬品不純物分析メソッドパッケージ」発売

株式会社島津製作所は、4月11日、医薬品に含まれる元素不純物をEDXで効率的に分析する「医薬品不純物分析メソッドパッケージ」を発売した。

同製品は、同社のエネルギー分散型蛍光X線分析装置「EDX-7000」のソリューションパッケージ。

近年、医薬品原料に含まれる不純物のリスクアセスメントは、益々重要になっている。2014年12月には、日米欧医薬品規制調和国際会議が「元素不純物ガイドライン（Q3D）」を公開。このガイドラインは、4クラスに分類された計24元素について、製剤中の残存量管理を規定している。

このような元素不純物の精密分析には、高感度なICP発光分析装置や、ICP質量分析計が用いられる場合が多い。しかし、化学的な前処理が不要かつ非破壊で元素濃度を測定できるエネルギー分散型蛍光X線分析装置（EDX）の導入を検討する新薬メーカーや原薬メーカーも増加しており、島津製作所もまた製薬業界におけるEDXの本格展開を推進している。

今回発売された「医薬品不純物分析メソッドパッケージ」には、「Q3D」においてリスクアセスメントの対象となる24元素のうち、合計12元素を効率的に分析するための条件2種類を収録。「EDX-7000」と組み合わせることで、元素不純物分析専用機として簡便に分析を開始することができるという。

（画像はプレスリリースより）




医薬品に含まれる元素不純物をEDXで効率的に分析「医薬品不純物分析メソッドパッケージ」を発売 - 株式会社島津製作所
http://www.shimadzu.co.jp/n00kbc000000b3lw.html