2025年05月14日(水)

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dasotraline、6歳～12歳の小児ADHD患者を対象とした試験で主要評価を達成

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dasotraline、6歳～12歳の小児ADHD患者を対象とした試験で主要評価を達成

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dasotraline、6歳～12歳の小児ADHD患者を対象とした試験で主要評価を達成

　2017年4月13日 19:00　

主要評価項目を達成

大日本住友製薬株式会社(以下、大日本住友製薬)は4月12日、ドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤dasotralineの6歳～12歳の小児ADHD患者を対象とした米国において実施した第3相臨床試験結果の速報を公表した。

dasotralineは、大日本住友製薬の米国子会社であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インク(以下、サノビオン社)が開発したドパミンとノルエピネフリンの再取り込みを阻害する新規DNRI。

半減期が47時間から77時間と長いことが特徴で、24時間の投与間隔で治療効果が得られると期待されている。

FDAに販売承認申請を行う予定

試験はサノビオン社が実施した多施設共同、ランダム化、プラセボ対照二重盲検比較試験。

主要評価項目は、試験開始15日目のADHD症状のベースライン変化量で、これを達成。有意な改善が認められ、良好な安全性プロファイルを示したとしている。

サノビオン社は、この結果を基に本年度中に成人と小児のADHDを対象として米国食品医薬品局(FDA)に販売承認申請を行う予定だ。

また、今回の試験結果は、2017年4月20日からカナダで開催される台6回世界注意欠如・多動症(ADHD)会議でポスター発表されるとしている。

(画像は大日本住友製薬株式会社HPより)