2025年05月12日(月)

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MSD「キイトルーダ」、古典的ホジキンリンパ腫の抗PD-1治療薬としてFDAが承認

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MSD「キイトルーダ」、古典的ホジキンリンパ腫の抗PD-1治療薬としてFDAが承認

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MSD「キイトルーダ」、古典的ホジキンリンパ腫の抗PD-1治療薬としてFDAが承認

　2017年3月26日 21:00　

抗PD-1抗体「キイトルーダ」

MSD株式会社は、3月24日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」が、「難治性またはこれまでに3回以上治療を受け再発した成人および小児古典的ホジキンリンパ腫（cHL）」患者に対する治療について米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。

この発表は、米国のMerck ＆ Co., Inc.が3月14日に発表したニュースリリースを翻訳したもの。

KEYNOTE-087試験のデータに基づき承認

今回のFDAによる承認は、再発性または難治性cHL患者210名を対象とするKEYNOTE-087試験のデータに基づいて行われた。

同試験において「キイトルーダ」は、69%の奏効率を示した。完全寛解率は22％であり、部分寛解率は47％となっている。フォローアップ期間の中央値は9.4カ月であり、145名の奏効患者における奏効期間の中央値は11.1カ月だった。

臨床上効果の確認・説明が条件

FDAにおける「キイトルーダ」の審査は、迅速承認制度のもとでが行われ、奏効率および奏効期間のデータをもとに承認された。今回の適応承認の継続については、検証的試験により臨床上効果の確認・説明が条件となる。

Merck ＆ Co., Inc.は今回の承認取得について、免疫療法が幅広いがんに対して有効であるという期待が、さらに高まったとしている。

（画像はMSDの公式ホームページより）