イグザレルト(R)、市販後特定使用成績調査で安全性と有効性が確認

バイエル薬品株式会社(以下、バイエル薬品)は3月21日、自社の経口第Xa因子阻害剤イグザレルト(R)が市販後特定使用成績調査の結果、高齢者、腎機能低下例、また脳梗塞既往例の患者にも安全性と有効性が確認できたことを発表した。

イグザレルト(R)は日本で2012年4月に発売された第Xa因子阻害剤で、血液を固まりにくくする作用を持つ。

製造販売承認申請では可能な限り、均一な患者集団を対象に試験が行われるが、市販後は臨床の場で、年齢層や合併症、既往症において様々な患者が使用するため、実臨床での安全性と有効性を確認することが重要とされている。

バイエル薬品は市販後に国内1,415施設、11,309人の非弁膜症性心房細動患者を対象としたイグザレルト(R)の使用成績調査を実施。非ビタミンK拮抗凝固剤のリアルワールドエビデンス(以下、RWE)では国内最大規模となった。

実臨床において、脳卒中のリスクが高いとされている高齢者や、腎機能低下例、脳梗塞・一過性脳虚血発作、全身性塞栓症既往例の患者を対象に評価したところ、治験で得られた安全性と有効性が一貫したという。

現在、イグザレルト(R)は世界で推計2,600万人に処方、国内外で様々なRWEが行われており、いずれも臨床試験のデータと一貫した結果が得られている。

(画像はバイエル薬品株式会社HPより)




バイエル薬品株式会社　ニュースリリース
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