アベルマブ、メルケル細胞がん治療薬として日本初の製造販売承認申請へ

ファイザー製薬株式会社(以下、ファイザー製薬)は3月7日、抗PD-L1抗体アベルマブを共同開発しているメルクセローノ株式会社(以下、メルクセローノ)が、根治切除不能なメルケル細胞がん(以下、MCC)の治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請を行ったことを発表した。

2016年12月に厚生労働省から稀少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)指定を受けており、MCCの治療薬としては日本で初となる。

アベルマブはまだどこの国においても承認されていないが、欧州医薬品庁(EMA)でも現在、販売承認申請の審査が進んでおり、米国食品医薬品局(FDA)には優先承認審査品目に指定されている。

MCCは、日本でも患者数は100名未満という非常にまれな悪性の皮膚がんだ。

承認された治療薬がなく、手術療法、放射線療法、化学療法が一般的な治療方法とされている。

ファイザー製薬とメルクセローノは、15以上のがん種においてアベルマブの臨床試験を実施しており、化学療法を一次治療として受けたMCC患者を対象に、アベルマブを投与した臨床試験の結果では、88例の症例に対して31.8％の奏効率が認められた。

申請が受理されれば新たな治療選択肢が提供できるとしている。

(画像はファイザー製薬株式会社HPより)




ファイザー製薬株式会社　プレスリリース
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