2025年07月16日(水)

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FDA諮問委員会、「Praluent」に高コレステロール血症への適応承認を勧告

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FDA諮問委員会、「Praluent」に高コレステロール血症への適応承認を勧告

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FDA諮問委員会、「Praluent」に高コレステロール血症への適応承認を勧告

　2015年6月19日 10:00　

サノフィとRegeneron社が開発中

2015年6月9日、サノフィ株式会社は、同社がRegeneron社とともに開発中の薬剤「Praluent」について、米国食品医薬品局（FDA）の内分泌・代謝用薬諮問委員会がその承認を勧告したことを明らかにした。

この承認勧告は同剤の高コレステロール血症を適応とすることに対して行われたものだ。同社の臨床試験プログラムにおいて、同剤は低比重リポタンパクコレステロール（LDL コレステロール）低下効果について、承認に値するリスクを十分に上回ると評価されたことになる。

委員会による勧告は、FDA が同剤の生物製剤承認申請を審査するにあたって考慮される。

PCSK9を標的とする米国初の完全ヒトモノクローナル抗体製剤となるか

同剤が承認されれば、米国初となるPCSK9（前駆タンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型）を標的とする完全ヒトモノクローナル抗体製剤になる。

Regeneron社のジョージ・D・ヤンコポロス氏は、コレステロール値と心血管疾患の強力な調整因子である PCSK9が発見されたことは重要な発見の一つであり、同剤の承認は、コレステロール低下が必要な患者にとって、新たな選択肢をもたらすものだと述べている。