経口抗癌剤「ネクサバール」、肝細胞癌の適応における全例調査が解除

バイエル薬品株式会社は6月5日、同社の経口抗癌剤「ネクサバール」について、切除不能な肝細胞癌における承認条件である全例調査が、厚生労働省より解除されたと発表した。

この解除により同社は、同剤について行ってきた肝細胞癌の適応に対する製造販売後の全症例が対象の特定使用成績調査（全例調査）を終了する。

「ネクサバール」は、2008年1月に「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」の効能・効果で製造販売承認を取得した抗悪性腫瘍剤／キナーゼ阻害剤。2009年5月に「切除不能な肝細胞癌」、2014年6月には「根治切除不能な分化型甲状腺癌」の効能・効果で、追加承認も取得している。

同剤はそれぞれの承認取得にあたり、全症例を対象に使用成績調査を行うことが承認条件として付与されていた。肝細胞癌についての承認条件は、全症例を対象とした使用成績調査の実施と、同剤使用患者の背景情報把握、そして適正使用に必要な措置を講じることだった。

今回の承認条件解除の決定は、切除不能な肝細胞癌患者を対象とした全例調査の詳細な解析結果と、これまでに講じられた安全対策の結果をまとめた資料に基づき行われた。

承認条件解除の通知を厚生労働省より受領した同社は、全例調査を終了する。医療機関への案内は、医薬情報担当者を通じて開始するとしている。




「ネクサバール」、切除不能な肝細胞癌における承認条件である「全例調査」が解除 - バイエル薬品株式会社
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