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小野薬品工業、プロイメンドについて適応追加に向けた一部変更承認申請を行う

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小野薬品工業、プロイメンドについて適応追加に向けた一部変更承認申請を行う

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小野薬品工業、プロイメンドについて適応追加に向けた一部変更承認申請を行う

　2015年5月29日 01:00　

生後6ヶ月以上の小児への適応追加のために申請

小野薬品工業は、抗悪性腫瘍剤投与に伴う・悪心・嘔吐治療剤「プロイメンド（R）点滴静注用150mg」（以下、プロイメンド）について生後6ヶ月以上の小児への適応追加とする製造販売承認事項の一部変更承認申請を行ったと発表した。

プロイメンド

プロイメンドは2004年に小野薬品工業がMerck Sharp & Dohme Corp.（MSD）と締結したライセンス契約により、国内では同社が単独開発を行い2011年に発売している。中枢性の嘔吐反応を抑制することで、吐き気や嘔吐を抑える効果があり、通常、抗悪性腫瘍剤による吐き気や嘔吐などの消化器症状の予防として使用される。

申請の背景

同社ではプロイメンドが発売される前に経口剤の「イメンド（R）カプセル」（以下、イメンド）を2009年に発売。イメンドは、日本癌治療学会による制嘔吐薬ガイドラインや米国臨床腫瘍学会などの海外のガイドラインでも抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療の予防薬として推奨されている。また、2012年には12歳以上の小児への適応も取得している。

しかしながらイメンドには12歳未満に対しての適応はなく、さらに、イメンドは小児にとって服薬しにくいカプセル剤であった。そのため医療現場から注射剤であるプロイメンドの小児に対する開発の要望が寄せられていた。