2025年07月16日(水)

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中外製薬ら、「M8010」の製造販売承認を申請

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中外製薬ら、「M8010」の製造販売承認を申請

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中外製薬ら、「M8010」の製造販売承認を申請

　2015年5月27日 20:00　

マキサカルシトール・ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル配合外用剤

2015年5月25日、中外製薬株式会社は、同社がマルホ株式会社とともに開発したマキサカルシトール・ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル配合外用剤（M8010）について、製造販売承認申請をおこなったことを明らかにした。

「M8010」は同社が創製した活性型ビタミンD3誘導体であるマキサカルシトールと、合成副腎皮質ホルモン（ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル）の配合外用剤である。

いずれも尋常性乾癬に効果を持つが、医療現場では既に両剤の併用が行われてきた。

国内における第3相臨床試験で単剤に対する優越性

同社によれば国内で実施した第3相臨床試験において、配合剤である同剤はマキサカルシトール軟膏、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏それぞれ単剤での使用に対してポジティブな結果を示したという。

主要評価項目である「乾癬病変の皮膚所見（紅斑、浸潤／肥厚、鱗屑）の重症度をスコア化する評価指標」、副次的評価項目である「頭頸部を除く、乾癬病変の皮膚所見（紅斑、浸潤／肥厚、鱗屑）の重症度及び病変範囲をスコア化する評価指標」のいずれにおいても、優越性が認められたとしている。

両社は2001年よりコラボレーションを展開しており、これまで「オキサロール軟膏」などを世に送り出している。