オプジーボ、悪性黒色腫対象の生物学的製剤承認一部変更申請をFDA受理

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、米国食品医薬品局（FDA）が「オプジーボ」 の生物学的製剤承認一部変更申請を受理し、審査を開始したと発表した。

この申請は、未治療で切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象として行われたもの。優先審査の対象にも指定されている。

「オプジーボ」は2014年7月、小野薬品工業が根治切除不能な悪性黒色腫患者の治療薬として、日本における製造販売承認を取得したことで、世界で初めて規制当局の承認を取得したPD-1免疫チェックポイント阻害薬となった。

FDAからは2014年12月、BRAF阻害剤での治療後に病勢進行が認められた切除不能または転移性悪性黒色腫の治療薬として、承認を取得。2015年3月5日には、進行・再発が認められた進行期肺扁平上皮がん患者の治療の適応も、承認されている。

今回受理された生物学的製剤承認一部変更申請は、未治療のBRAF野生型の進行期悪性黒色腫に対して、「オプジーボ」と化学療法である「ダカルバジン」を比較する試験のデータを含んでいる。

この臨床試験では、「オプジーボ」で観察された有害事象は「ダカルバジン」より少なく、安全性と忍容性が明確になったという。




米国食品医薬品局（FDA）オプジーボの生物学的製剤承認一部変更申請を受理 - ブリストル・マイヤーズ株式会社
http://www.bms.co.jp/press/20150508.html