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ギリアド、ソバルディについて製造販売承認を取得

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ギリアド、ソバルディについて製造販売承認を取得

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ギリアド、ソバルディについて製造販売承認を取得

　2015年3月28日 14:00　

ジェノタイプ2型C型慢性肝炎の治療薬

ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下、ギリアド）は、本日、ジェノタイプ2型C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効果・効能とする1日1回経口投与の核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害剤「ソバルディ（R）錠400㎎」（以下、ソバルディ）について製造販売承認を取得したと発表した。

ソバルディ（一般名：ソホスブビル）は、ジェノタイプ2型C型慢性肝炎の治療の際に、インターフェロンを必要とせずに12週間投与を可能とする初めての経口薬のみの治療法となる。

ソバルディ

今回の承認は主に、未治療および治療経験のあるジェノタイプ2型の患者を対象に日本国内で実施された第3相臨床試験のデータとジェノタイプ2型のC型慢性肝炎患者を対象とした、4つの海外第3相臨床試験でのSVR12の結果によるもの。

日本国内で実施された試験において、ソバルディRとリバビリンを1日あたり600～1,000mgを経口投与する治療を12週間受けたジェノタイプ2型の患者の96.4パーセントが、治療終了後12週間の持続的ウイルス学的著効（SVR12）を達成した。SVR12を達成した患者は、C型肝炎ウイルス感染が治癒したと見なされる。

なお、ギリアドは、2014年9月に、ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎治療について、レジパスビル・ソホスブビル配合剤の承認申請を行っている。