イーケプラ、効能・効果追加のために医薬品承認事項一部変更承認申請を行う

大塚製薬株式会社（以下、大塚製薬）は、「イーケプラ（R）」について、ユーシービージャパン株式会社（以下、ユーシービージャパン）が、成人及び4歳以上の小児のてんかん患者において他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法の効能・効果を追加する医薬品承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

今回申請対象の品目は、「イーケプラ（R）錠250mg、同錠500mg、同ドライシロップ50% 、同点滴静注500mg」。

同剤については、大塚製薬とユーシービージャパンが国内で共同開発・販売を行っている。イーケプラ（R）は、外国及び国内のガイドラインにおいて、強直間代発作に対する併用療法時に推奨される治療薬の一つとして位置付けられている。

しかしながら、国内ガイドラインで強直間代発作の併用療法に用いる薬剤として推奨されている抗てんかん薬のうちイーケプラ（R）を含むいくつかの新規抗てんかん薬は、未だ国内で強直間代発作についての適応が承認されていない。

そのため、日本てんかん学会及び日本小児神経学会から、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に対し、同剤の特発性全般てんかん患者における強直間代発作に対する併用療法の適応取得に向けた開発要望が提出。

その結果、当該検討会議にて「医療上の必要性が高い」という評価を得て、2010年5月に厚生労働省から開発要請が行われた。

今回の申請は、イーケプラ（R）経口製剤を用いて成人（16歳以上）を対象に実施した日中共同フェーズ3臨床試験、4歳以上の小児を対象に日本で実施した臨床試験及び長期継続投与試験において、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者における強直間代発作に対し、同剤は有効であったという結果が確認できたことによる。




大塚製薬株式会社　ニュースリリース
http://www.otsuka.co.jp/company/release/2015/0326_02.html