2025年07月20日(日)

　製薬業界ニュース

ブリストル・マイヤーズのスプリセル、承認条件解除

TOP
>
ブリストル・マイヤーズのスプリセル、承認条件解除

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

ブリストル・マイヤーズのスプリセル、承認条件解除

　2015年3月21日 02:00　

全症例を対象とした市販後の使用成績調査が承認条件

ブリストル・マイヤーズ株式会社は、同社が製造・販売を行っている抗悪性腫瘍剤「スプリセル（R）錠20mg、スプリセル（R）錠50mg（一般名：ダサチニブ水和物）」について、全症例を対象とした市販後の使用成績調査（以下、全例調査）について、厚生労働省より、承認条件解除がなされたことを発表した。

スプリセル（R）は、新規構造のチロシンキナーゼ阻害剤であり、スプリセルは、2006年6月に米国で承認されて以来、ヨーロッパ、日本を含む60カ国以上で承認され、販売されている。

同剤の安全性及び有効性についてのデータ収集と使用患者の背景情報把握のため

同薬の承認は、2009年3月に発売されて以来、日本における使用患者の背景情報を把握するだけではなく、国内における治験症例が極めて限定されていたことから、製造販売後一定数の症例に関するデータが集積されるまで同剤の安全性及び有効性についてのデータを収集する全例調査が条件として義務付けられていた。

2009年12月末までに目標症例数800例を超える登録がされた後も症例登録は継続され、2015年3月10日現在、日本で7988例の患者が登録している。

これらの全例調査で得られたデータに基づく報告書を厚生労働省に提出し、厚生労働省が患者背景、安全性及び有効性に係る情報が適切に収集されており、その情報に基づいて同剤の適正使用に必要な措置が講じられていると判断したことにより、今回の全例調査が終了した。