ミノファーゲン製薬、CTCLの治療薬の製造販売承認申請を行う

ミノファーゲン製薬は、2015年3月16日、日本で開発中であった「ベキサロテン」について、「皮膚T細胞性リンパ腫」（CTCL）を予定効能・効果として製造販売承認を申請を行ったと発表した。なお、同薬は、厚生労働省より2013年3月に希少疾病用医薬品に指定されている。ベキサロテンは、2006年10月にエーザイが米国ライガンド社からの製品買収により、全世界での独占的な権利を所有している。

だが、ミノファーゲン製薬が、2011年3月に日本、2012年3月にアジアなどにおける同薬の独占的開発権ならびに商業化権に関するライセンス契約をエーザイ株式会社と締結したことにより、同社が日本における製造販売承認申請を行っている。

同薬は、米国ライガンド社が1999年に米国にて希少疾病用医薬品として製造販売承認を取得し、「Targretin（R）」の製品名で発売。その後、欧米をはじめとする39ヵ国において、再発性および難治性の皮膚T細胞性リンパ腫 の治療剤として販売されている。

また、「Targretin（R）」は、欧米では主要な治療ガイドラインにおいてCTCLに対する標準療法のひとつとされている。

CTCLは、異型リンパ球（T細胞）が主に皮膚で増殖・進展し、多発や再発を繰り返しながら、数年から数十年で緩やかに進行し、まれに予後不良に至る皮膚リンパ腫。代表的な臨床病型として菌状息肉症やセザリー症候群が知られている。




株式会社ミノファーゲン製薬　ニュースリリース
http://www.minophagen.co.jp/Japanese/info/20150316.html