サノフィ、持効型溶解インスリン製剤についてFDAから承認を取得

サノフィは1型および2型糖尿病の成人患者の血糖コントロールを改善する1日1回投与の持効型溶解インスリンToujeo（R）（一般名：インスリングラルギン『遺伝子組換え』注射剤、300 U／mL）について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを発表した。米国での発売は、2015年度第2四半期初めを予定している。Toujeo（R）は、2型および1型糖尿病の成人患者の血糖をコントロールする治療薬として使用される持効型溶解インスリン製剤で、血糖値を下げるために、毎日同じ時刻に1回投与する。

今回の承認は、様々な糖尿病成人患者（1型および2型）3,500人以上において同剤の有効性と安全性を評価した一連の国際共同第3相試験から構成されたEDITION臨床試験プログラムの結果についてFDAが審査を行った結果によるものだ。

この臨床試験プログラムでは、1日1回投与のToujeo（R）を1日1回投与のランタス（一般名：インスリングラルギン『遺伝子組換え』 注射剤、100 U／mL）と比較し評価を行った。その結果、EDITIONプログラムのすべての試験で、Toujeo（R）がランタスと同等の血糖コントロールを示し、主要評価項目の達成が確認された。

また、同剤に関して最も多く報告された有害事象（低血糖症を除く）は、鼻咽頭炎と上気道感染症だった。




サノフィ
http://www.sanofi.co.jp/l/jp/ja/index.jsp