2025年07月21日(月)

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新規抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」、FDAが新薬承認申請を受理

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新規抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」、FDAが新薬承認申請を受理

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新規抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」、FDAが新薬承認申請を受理

　2015年2月24日 20:00　

進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として

2015年2月23日、大鵬薬品工業株式会社は、同社が開発中の新規抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」について、米国でFDA（食品医薬品局）が新薬承認申請を受理したことを明らかにした。

「ロンサーフ」の一般名はトリフルリジン・チピラシル塩酸塩。日本では「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」を適応とし、製品名「ロンサーフ配合錠T15・T20」として既に販売されている。

結腸・直腸がんは世界で3番目に患者数の多いがんだ。米国においても2014年には50,310名が結腸・直腸がんを原因として死亡すると考えられている。

FDAによる審査終了目標日は2015年12月19日となっている。

国際共同第3相臨床試験の結果に基づき申請

同剤は経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤であり、DNAの機能障害を引き起こして抗腫瘍効果を発揮する「トリフルリジン」と、その血中濃度を維持する働きがある「チピラシル塩酸塩」が配合されている。

今回の新薬申請は進行・再発した結腸・直腸がん患者800名を対象とした国際共同第3相臨床試験の結果に基づくものだ。この試験において、同剤の投与群はプラセボ投与群と比べ、全生存期間が有意に延長したという。