エーザイ、「タンボコール細粒10％」の製造販売承認取得

エーザイ株式会社は、頻脈性不整脈治療剤「タンボコール」の新しい剤形となる「タンボコール細粒10％」の製造販売承認を、日本において取得したと発表した。

「タンボコール」は、頻脈性の不整脈に対応する薬剤。心筋のナトリウムチャネルを抑制し、心臓の興奮伝導を遅らせることで、頻脈性の不整脈を抑える。

同剤は日本において、成人に対する頻脈性不整脈治療剤として1991年に承認・発売されている。小児の適応についても、2010年5月に頻脈性不整脈の効能・効果で承認を取得した。

しかし小児への投与にあたっては、年齢・体表面積に応じて錠剤の粉砕による用量の調整が必要となるため、投与に対応可能な剤形の開発が求められる。同社は、医療現場のニーズを踏まえた製剤検討を実施。10％細粒剤を開発し、臨床試験を実施した上で2014年1月に剤形追加の承認申請を行っていた。

小児の不整脈は、動悸・めまい・息切れといった日常生活に影響を及ぼす症状のみならず、突然死の主原因のひとつとも言われている。

同社は、調剤性や服用性に優れた「タンボコール細粒10％」の承認取得により、頻脈性不整脈の治療により一層の貢献をしていくとしている。




頻脈性不整脈治療剤「タンボコール」日本で小児への投与に適した細粒剤の製造販売承認を取得 - エーザイ株式会社
http://www.eisai.co.jp/news/news201511.html