2025年07月22日(火)

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大日本住友製薬、米国で「LATUDA」に関する特許侵害訴訟を提起

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大日本住友製薬、米国で「LATUDA」に関する特許侵害訴訟を提起

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大日本住友製薬、米国で「LATUDA」に関する特許侵害訴訟を提起

　2015年1月20日 17:00　

「LATUDA」の後発品申請に対する特許侵害訴訟

米国時間2015年1月14日、大日本住友製薬株式会社は子会社のサノビオン・ファーマシューティカルズ・インクとともに、同社が創製した非定型抗精神病薬「LATUDA」（一般名：ルラシドン塩酸塩）について同社が保持する物質特許侵害を理由とし、Emcure Pharmaceuticals Limited、Emcure Pharmaceuticals USA, Inc.ならびにInvaGen Pharmaceuticals Inc.に対し特許侵害訴訟を提起したことを明らかにした。

この訴訟提起は、これら3社が米国食品医薬品局（FDA）に同剤の後発品申請（ANDA）を行ったことに対するものとなる。

同社は米国において、サノビオン社へ上記特許の独占的実施権を許諾している。これに基づき、同剤は2011年2月からサノビオン社が販売していた。

今回の訴訟提起により、FDAによるANDAの承認は、少なくとも2018年4月28日、もしくは本特許の無効、法的執行不可もしくは非侵害との連邦地方裁判所の判断がなされた日のいずれか早い時期まで停止されることになる。

第三期中期経営計画におけるグローバル戦略品

同剤は2010年10月に同社がFDAより統合失調症に対する承認を取得した非定型抗精神病薬だ。カナダにおいても2012年6月に統合失調症に対して承認を取得し、2012年9月から販売が開始されている。

同社は同剤を2017年度を最終年度とする第三期中期経営計画におけるグローバル戦略品と位置付けており、効能追加による製品価値最大化および事業地域の拡大を図っている。