中外製薬、「ゼローダ」の「胃癌における術後補助化学療法」に対する承認を申請

中外製薬株式会社は12月19日、同社の抗悪性腫瘍剤「ゼローダ」について、「胃癌における術後補助化学療法」に対する効能・効果追加の製造販売承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。

「ゼローダ」は、日本ロシュ株式会社（現・中外製薬）が創製した抗悪性腫瘍剤。

日本においては「手術不能または再発乳癌」「結腸癌における術後補助化学療法」「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」を効能・効果として、販売が行われている。

海外では、1998年、米国・スイス・カナダにおいて初めて承認された。2001年には、欧州でも承認。これまでに、世界100カ国以上で承認されている。「胃癌」の効用でも、承認されている國は95カ国以上にのぼる。

今回の申請は、海外で実施された第3相臨床試験および中外製薬と株式会社ヤクルト本社が共同で実施した国内第2相臨床試験の成績に基づいて、行われた。

第3相臨床試験では、無病生存期間の統計学的に有意な延長を確認。国内第2相臨床試験の結果は、今後学会等での発表が予定されている。

同社は、「ゼローダ」が患者の治療に貢献できるよう、早期承認に向けて取り組むとしている。




抗悪性腫瘍剤「ゼローダ」「胃癌における術後補助化学療法」に対する効能・効果追加の承認申請について - 中外製薬株式会社
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/