2025年07月23日(水)

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アレクシオン、ソリリス(R)が希少疾病用医薬品指定を取得

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アレクシオン、ソリリス(R)が希少疾病用医薬品指定を取得

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アレクシオン、ソリリス(R)が希少疾病用医薬品指定を取得

　2014年12月20日 08:00　

重症筋無力症を適応とする

アレクシオン・ファーマスーティカルズは重症筋無力症(以下、MG)の患者を対象として、ソリリス(R) (エクリズマブ)が日本の厚生労働省から希少疾病用医薬品指定を取得したことを発表した。

重症筋無力症

MGは、神経筋接合部を狙った抗体による制御不能な補体活性化により、最終的に全身の様々な筋肉群において著しい消耗性の筋力低下を引き起こすことで、歩行、明瞭な発語、嚥下のほか、時には正常に呼吸を行う能力が損なわれる疾患。

ソリリス(R)

ソリリス(R)は、ファースト・イン・クラスの終末補体阻害剤。現在、米国、欧州連合、日本およびその他の国々の規制当局から発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)および非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)の患者に対する治療薬として承認を受けている。

PNHおよびaHUSは、慢性的な制御不能な補体活性化により引き起こされるとても希で致命的な消耗性疾患。

ソリリス(R)は、MGの治療薬としてはどの国からも承認を受けてないが、2014年に、MGの治療薬として米国およびEUから希少疾病用医薬品指定を取得している。

また、アレクシオンは現在、REGAIN試験と呼ばれる難治性全身型MGの患者を対象としたエクリズマブの国際共同、プラセボ対照、レジストレーション試験において患者の参加募集を行っている。