中外製薬、抗悪性腫瘍剤「ゼローダ」につき追加承認申請

2014年12月19日、中外製薬株式会社は同社が販売を行っている抗悪性腫瘍剤カペシタビン（販売名：ゼローダ錠300）について、「胃癌における術後補助化学療法」に対する効能・効果追加の製造販売承認申請を行ったと発表した。

同剤は日本ロシュ株式会社（現、中外製薬）が創製し、これまでに世界100カ国以上で承認を得ている。「胃癌」としては95カ国以上で承認されており、現在、日本でも「手術不能または再発乳癌」、「結腸癌における術後補助化学療法」、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」を効能・効果として販売されている。

今回の申請は同剤と白金錯体系抗悪性腫瘍剤「オキサリプラチン」との併用療法を検証した第3相臨床試験などの結果に基づくもの。

海外で実施された第3相臨床試験によると、治癒切除後に同剤とオキサリプラチンの併用療法群と、手術単独による経過観察群の2群における無病生存期間（DFS）を検証したところ、前者にて74％、後者にて59％との結果となり、前者で統計学的に有意な延長が見られた。

また、副次的評価項目とした全生存期間においても、5年生存率が前者で78％、後者が69％となり、これも前者で有意な延長が認められたという。




抗悪性腫瘍剤「ゼローダ」　「胃癌における術後補助化学療法」に対する効能・効果追加の承認申請について
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/