高コレステロール血症治療薬「レパーサ」、製造販売承認を取得

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社は、1月22日、高コレステロール血症治療薬「レパーサ皮下注」について、厚生労働省より製造販売承認を取得した。

同社は、米アムジェン社とアステラス製薬株式会社による合弁会社。今回の承認取得発表は、アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬の2社で行われている。

「レパーサ」は、心血管イベントの発現リスクが高く「スタチン」では効果不十分な家族性高コレステロール血症、あるいは高コレステロール血症を効能・効果とする、皮下注射剤。

高コレステロール血症、特に「悪玉」コレステロールと呼ばれる低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）が増加するLDL-C血症は、最もよくみられる脂質異常症の一種。同疾患では、血中のコレステロールや脂質量が異常値を示す。

家族性高コレステロール血症は、遺伝子の突然変異が原因で生じる遺伝疾患。LDL-Cが、低年齢時から高くなることで知られる。

「レパーサ」は、レパーサはヒトIgG2 モノクローナル抗体であり、ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型（PCSK9）を阻害する。PCSK9は、LDL-Cを血中から取り除く肝臓の働きを低下させるタンパク質。同剤の国内第3相試験では、LDL-C値の顕著な低下がみられたという。

アステラス・アムジェン・バイオファーマは、今後も日本のコレステロール血症治療へ一層貢献していくとしている。




高コレステロール血症治療薬「レパーサ皮下注」 製造販売承認取得 - アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社
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