2025年05月18日(日)

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MSD、免疫チェックポイント阻害剤「ペムブロリズマブ」製造販売承認申請提出

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MSD、免疫チェックポイント阻害剤「ペムブロリズマブ」製造販売承認申請提出

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MSD、免疫チェックポイント阻害剤「ペムブロリズマブ」製造販売承認申請提出

　2015年12月24日 19:45　

切除不能または転移性の悪性黒色腫に対して

MSD株式会社は、12月22日、免疫チェックポイント阻害剤「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」の製造販売承認申請を提出したと発表した。

同申請は、切除不能または転移性の悪性黒色腫に対する効能・効果について提出された。

FDAから『画期的治療薬』指定を受ける

免疫チェックポイント阻害剤である「ペムブロリズマブ」は、抗腫瘍作用を有する活性リンパ球に主に発現するPD-1と、腫瘍細胞に主に発現するリガンドPD-L1およびPD-L2の相互作用を、阻害する。この阻害により、抗腫瘍免疫応答を含むPD-1経路を介した免疫応答の阻害を解除する。

同剤は、米国食品医薬品局（FDA）から進行性悪性黒色腫および非小細胞肺がんに対する『画期的治療薬』指定を受け、迅速承認を取得。欧州でも、進行性悪性黒色腫に対して承認を取得しており、現在は30種類を超えるがん腫に対する開発と160以上の臨床試験が世界各国で進行している。

新たな治療薬の開発が必要

悪性黒色腫は、皮膚がんの一種。国内で約5000人が罹患し、年間約650人が死亡している。切除不能または転移性の悪性黒色腫の予後は、依然として悪い。また治療の選択肢も限られており、新たな治療薬の開発が必要とされている。

MSDは、同社が重点分野と位置付けるがん領域において革新的な医薬品の開発を進め、早期の製造販売承認取得に向けて取り組むとしている。