セレキシパグが製造販売承認を取得

日本新薬は、2008年4月にスイスのアクテリオン社に導出したセレキシパグ（米国での商品名：Uptravi）が、米国において販売承認を取得したことを発表した。適応は、肺動脈性肺高血圧症（PAH、WHOグループ1）の病態悪化の遅延および入院のリスク低減。セレキシパグは、日本新薬が創製した有効なIP受容体選択的作動薬。セレキシパグとその主要代謝物は、5つ存在する主要なプロスタノイド受容体のひとつであるプロスタサイクリン受容体（IP受容体）のみに作用する。プロスタサイクリンはIP受容体を活性化させることで、血管拡張を誘導し、血管平滑筋の増殖を阻害する作用を持つ。

セレキシパグはアクテリオンによって2014年12月に米国FDAおよび欧州EMAに製造販売承認についての申請資料を提出し、欧州では現在審査中だ。

また、その他各国の保健当局への承認申請も継続して進めており、オーストラリア、カナダ、ニュージーランド、韓国、スイス、台湾でも審査中となっている。

アクテリオン社は今回の販売承認取得により、セレキシパグの米国での販売は2016年1月になると見込んでおり、米国以外の地域に関し、引き続き規制当局と連携し、セレキシパグの承認取得を目指すとしている。




日本新薬　ニュースリリース
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