「オプジーボ」、非小細胞肺がんでの製造販売承認事項一部変更承認を取得

小野薬品工業株式会社は、12月17日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ 点滴静注 20mg、100mg（以下「オプジーボ」）」について、製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。

この変更承認は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する効能・効果に係るもの。

肺がんは、気管・気管支・肺胞の細胞が悪性化した腫瘍。がんによる死亡の主要な原因となっている。日本においては、肺がんの中でも特に非小細胞肺がんは多く、肺がんの約85％を占める。既存治療が無効となった非小細胞肺がん患者の予後は極めて悪く、新たな治療薬の開発が期待されていた。

「オプジーボ」は、PD-1とPD-1リガンドの経路を阻害する、免疫チェックポイント阻害剤。化学療法の治療歴を有する進行期非小細胞肺がんの患者の全生存期間を、世界で初めて延長したことで知られる。2014年7月には、「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として、日本で製造販売承認された。

小野薬品は、「オプジーボ」がより適切かつ有効に使用されるためには、一層の臨床データの蓄積が重要であると判断。

同剤の承認条件に従い、製造販売承認後の使用成績調査（全例調査）を実施し、安全性および有効性に関する臨床データを収集。同剤の適正使用に必要な措置を講じるとしている。

（画像はプレスリリースより）




オプジーボ 非小細胞肺がんに関する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認取得 - 小野薬品工業株式会社
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n15_1217.pdf