2025年05月18日(日)

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ノイチーム　慢性副鼻腔炎の適応を削除

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ノイチーム　慢性副鼻腔炎の適応を削除

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ノイチーム　慢性副鼻腔炎の適応を削除

　2015年12月15日 13:00　

一部変更修正を申請

エーザイ株式会社(以下、エーザイ)は、卵白リゾチーム製剤「ノイチーム」の慢性副鼻腔炎に関わる効能・効果を削除するとの一部変更修正申請を行い、2015年12月11日に承認されたことを明らかにした。

2012年1月、「ノイチーム」をはじめとするリゾチーム塩酸塩製剤が再評価指定を受けたことから、エーザイと同社の医薬品製造・販売子会社であるサンノーバ株式会社は、同製剤を扱うあすか製薬株式会社、日本新薬株式会社、シオエ製薬株式会社と共に、同剤の有効性を検証した。

上乗せ効果認められず

慢性副鼻腔炎、気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症について適応を対象とした製造販売後臨床試験(プラセボ対照二重盲検群間比較試験)を実施した結果、現在の標準治療に対して、慢性副鼻腔炎でのリゾチーム塩酸塩の上乗せ効果が認められなかった。

今回の承認を受けて、錠剤(10mg、30mg、90mg)、顆粒剤(10%)、細粒剤(20％)、シロップ剤(0.5％)の6品目があるノイチーム錠は、慢性副鼻腔炎に関わる適応で使用できなくなり、効能・効果の内、「次の疾患の膨張の緩解、慢性副鼻腔炎」の箇所が削除されることになる。

気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症については、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者に対するリゾチーム塩酸塩の上乗せ効果を検討した結果、同日、再評価申請を行い、規制当局の審査を受けている。