進行期腎細胞がん　オプジーボがFDAより承認取得

2015年11月23日、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、FDAが、血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がん（RCC）患者の治療において、オプジーボ（ニボルマブ）点滴静注を承認したことを発表した。

米国において、ヤーボイでの治療後、BRAF V600変異陽性の場合は、BRAF阻害剤での治療後に病勢進行が認められた切除不能または転移性悪性黒色腫の治療薬として、2014年に迅速承認済みである。また、プラチナ製剤による化学療法での治療中、治療後に進行・再発が認められた肺扁平上皮がん患者の治療の適応が2015年に追加承認された。

さらに、BRAF V600野生型で切除不能または転移性の悪性黒色腫患者を対象としたオプジーボとヤーボイの併用療法が承認され、FDAから治療歴を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者に対する適応拡大の承認も取得している。

日本では、小野薬品工業株式会社が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売した。また、RCC、非小細胞肺がん、頭頸部がん、胃がん、食道がん、肝細胞がん、ホジキンリンパ腫、尿路上皮がん、膠芽腫を対象とした臨床試験を実施中である。

今回の承認はエベロリムスの19.6か月に対して、オプジーボが25か月と、全生存期間の中央値で有益性を示したCheckMate-025試験に基づき承認された。

オプジーボは血管新生抑制の治療歴を有する進行期RCC患者において、優れた全生存期間（OS）を示し、承認された、初めてかつ唯一のPD-1阻害薬となる。この1年間で異なる3つの異なるがん腫で5つの適応が承認され、より多くのがん患者が、がん免疫療法の治療選択の幅を拡げられることになった。




ブリストル・マイヤーズ　ニュースリリース
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