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バクスアルタ、血友病A治療薬がFDAに承認される

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バクスアルタ、血友病A治療薬がFDAに承認される

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バクスアルタ、血友病A治療薬がFDAに承認される

　2015年11月21日 13:00　

青年および成人の患者の血友病Aに適応

Baxalta Incorporated（バクスアルタ）は、血友病A治療薬の半減期延長型遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子（rFVIII）製剤であるADYNOVATE（ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤）が、FDAに承認されたことを発表した。

青年および成人の患者（12歳以上）の血友病A（先天性第VIII因子欠乏症）への出血エピソードの補充療法およびコントロールと出血エピソードの頻度低減を目的とする定期補充療法に適応される。

第III相ピボタル臨床試験では、ADYNOVATEの出血時補充療法および定期補充療法により血友病患者の治療における有効性を実証されたことを評価され、今回の承認に至った。

ADYNOVATE

ADYNOVATEは、血友病Aの主要治療薬であるアドベイトの有効成分ルリオクトコグアルファ（全長型遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子）をもとに創製された。

ADYNOVATEは、ネクター・セラピューティクスとの共同研究を通じ、体内の第VIII因子の活性時間を延長するよう設計された独自開発のペグ化技術が活用されている。この技術は、親分子であるアドベイトの完全性を維持しつつ、体内でADYNOVATEを排出する速度を低下させることで半減期を延長することから選択された。