2025年05月19日(月)

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BRAF V600野生型悪性黒色腫　併用療法がFDAより承認取得

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BRAF V600野生型悪性黒色腫　併用療法がFDAより承認取得

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BRAF V600野生型悪性黒色腫　併用療法がFDAより承認取得

　2015年10月9日 12:00　

革新的な併用療法

ブリストル・マイヤーズスクイブ社はBRAF V600野生型の切除不能又は転移性悪性黒色腫において、オプジーボ（ニボルマブ）とヤーボイ（イピリムマブ）の併用療法がFDAから承認を取得したことを発表した。

今回の発表は、がん治療においてFDAが2つのがん免疫療法薬の併用療法を、初めて、そして唯一承認したことになる。この適応は、奏効率と奏効期間に基づき、迅速承認された。

併用療法の承認は、革新的な併用療法を患者に提供し、異なる相補的な免疫システム経路を標的とする可能性を示す、新たな展開となった。

併用療法　承認までの道のり

がん免疫療法薬であるヤーボイは、2011年に転移性の悪性黒色腫において承認された。オプジーボはがんと闘う免疫システムの力を再認識させ、オンコロジー界がいかにこの重篤な疾患を治療するかという点において、急速に基盤となる薬剤となりつつある。

今回の承認は、未治療の切除不能又は転移性の悪性黒色腫患者において、オプジーボとヤーボイの併用療法を評価した初めての結果となった、重要な臨床試験であるCheckMate-069試験のデータに基づいている。

CheckMate-069試験では、BRAF野生型悪性黒色腫患者において、臨床試験の主要評価項目である奏効率が、ヤーボイ単剤療法群では11％であったのに対し、オプジーボとヤーボイの併用療法群では60％と統計的に有意な改善を示した。

今回のオプジーボとヤーボイの併用療法の承認は、がん免疫療法において「初」のものとなり、患者にとって予後を改善する目標を持った、新しい治療の選択肢となる。