2025年05月19日(月)

　製薬業界ニュース

日本初。他家由来の再生医療等製品「テムセルHS注」、製造販売承認を取得

TOP
>
日本初。他家由来の再生医療等製品「テムセルHS注」、製造販売承認を取得

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

日本初。他家由来の再生医療等製品「テムセルHS注」、製造販売承認を取得

　2015年9月21日 17:00　

適応症は急性GVHD

JCRファーマ株式会社は、9月18日、ヒト間葉系幹細胞（MSC）を利用した再生医療等製品「テムセルHS注」について、厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。

同製品は、日本初の他家由来の再生医療等製品。今回取得した承認は、「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病（急性GVHD）」を適応症としている。

細胞自体が有する能力を利用する

「テムセルHS注」は、健康な成人の骨髄液からMSCを分離および拡大培養し、静脈内へ投与するという画期的な製品。細胞自体が有する能力を利用し、疾病を治療するというシステムを持つ。

JCRファーマは2003年、米国Osiris Therapeutics, Inc.より「テムセルHS注」の技術を導入。以来、造血幹細胞移植後に発症する重篤な合併症である急性GVHDの治療製品として、日本国内において開発が進められていた。

希少疾病治療薬の開発に取り組む

「テムセルHS注」は、通常の医薬品のように組織型などを合わせることなく、必要とされる患者に広く投与できるという利点を持つ。MSC自体の免疫原性が弱いためだ。そのため、急性GVHDの治療における新たな選択肢となることが期待されていた。

JCRファーマは今後も、希少疾病治療薬の開発に取り組み、治療に貢献するとしている。