日本初のデュピュイトラン拘縮治療剤、発売が決定

旭化成ファーマは、デュピュイトラン拘縮治療剤「ザイヤフレックス注射用」（一般名：コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム））が、2015年8月31日付けで薬価基準に収載されたと発表した。

デュピュイトラン拘縮は、手のひら内部の腱膜と呼ばれる線維組織が肥厚し、病態が進行するにつれて、手指の屈曲拘縮（関節が曲がり完全に伸ばせなくなる状態）が生じる疾患。北欧系の白人に多くみられ、発症メカニズムについては未解明である。従来の治療方法は手術のみ。

「ザイヤフレックス」は、アイルランドに本社を構えるEndo International plc社によるクロストリジウム ヒストリチクム菌由来のコラゲナーゼ製剤。

クロストリジウム ヒストリチクム菌は、コラゲナーゼのようなタンパク質分解酵素を分泌して組織を破壊しつつ、増殖していくグラム陽性細菌である。

成人の触知可能な拘縮索を有するデュピュイトラン拘縮の適応で米国、欧州、カナダ、オーストラリアなど世界20カ国以上で販売されている。

日本では、同社が2011年3月に日本国内の開発・販売権を取得。デュピュイトラン拘縮を適応として開発を行い、2015年7月に製造販売承認されている。同疾患を適用とする治療薬としては日本初となる。

薬価は1瓶に0.58mg入り（溶解液付）で193861円。2015年9月16日に発売を予定している。用法・用量は、通常、成人に対しコラゲナーゼ（クロストリジウム　ヒストリチクム）として、0.58mgを中手指関節又は近位指節間関節の拘縮索に注射する。

効果が不十分な場合には、投与した拘縮索に対する追加投与は1カ月間の間隔をあけ、最大3回までとすることとなっている。　

なお、適正使用及び市販後における安全性確保のため、同剤についての講習を受講し、安全性及び有効性を十分に理解し、同剤による治療方法に関し精通した医師によってのみが投与できるように要件が設定されている。

（画像はニュースリリースより）




旭化成ファーマ　ニュースリリース
http://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/news/2015/