2025年05月19日(月)

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日本初の再生医療等製品、厚生労働省の審議会で承認を了承

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日本初の再生医療等製品、厚生労働省の審議会で承認を了承

新着ニュース30件

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リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

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英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

日本初の再生医療等製品、厚生労働省の審議会で承認を了承

　2015年9月5日 04:00　

ヒト間葉系幹細胞について承認を了承

JCRファーマは、2014年9月に製造販売承認申請を行っていたヒト間葉系幹細胞（開発番号：JR-031、以下JR-031）について、2015年9月2日に開催された厚生労働省の薬事・食品衛生審議会　再生医療等製品・生物由来技術部会における審議の結果、承認が了承され、近く承認される見込みとなったと発表した。同審議会における承認の了承は、再生医療等製品として日本で初めてのものとなる。

JR-031

JR-031は造血幹細胞（血液を造るもとになる細胞）移植後に発症する重篤な合併症、急性GVHDを適応として同社が2003年にオサイリス社（Osiris Therapeutics, Inc.）から技術導入し、日本国内において開発を行っていた。2007年より実施していた治験の結果、有効性、安全性が確認できたため、2014年9月に製造販売承認申請を行っていた。

急性GVHD

急性GVHDは、移植された造血幹細胞に含まれるリンパ球などの免疫担当細胞が、患者の身体を異物とみなして攻撃する疾患。移植の合併症であり治療は困難である。重度の場合、患者の予後に大きく影響を与える。その多くはステロイド剤を用いた治療が行われているが、半数程度はこれに反応せず、そのような場合は予後が不良である事も少なくない。