抗てんかん剤「APTIOM」　部分てんかん発作の単剤療法　米国において適応追加承認取得

2015年8月31日、大日本住友製薬株式会社は米国子会社であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが、抗てんかん剤「APTIOM」（一般名：eslicarbazepine acetate）について、2015年8月28日（米国時間）に米国食品医薬品局（FDA）より部分てんかん発作単剤療法で適応追加承認を取得したと発表した。

てんかんは、発作の発生が予測できないことから、てんかん患者に大きな影響を及ぼす。発作回数を減少させることで、てんかん患者の負担を大きく軽減させることが可能である。およそ3人に1人のてんかん患者が、いまだ発作を十分にコントロールできず、新しい治療法を必要としている。

APTIOMは、抗てんかん剤のクラス分類であるジベンゾアゼピンカルボキサミド群における最新の製品であり、ナトリウムチャネルを阻害することにより抗けいれん作用を発揮する。

2013年に部分てんかん発作の併用療法を適応症としてFDAにより承認され、今回、単剤療法の適応追加承認を取得したことにより、部分てんかん発作の治療において、単剤療法及び併用療法が可能な唯一の1日1回投与の非徐放性の抗てんかん剤となった。

APTIOMの部分てんかん発作に対する単剤療法の承認は、2つの第III相臨床試験の結果に基づいており、両試験において主要評価項目を達成した。

二重盲検用量比較、ヒストリカル・コントロール、多施設無作為化による第III相臨床試験の結果、1種類又は2種類の抗てんかん剤により十分に発作をコントロールできていない部分てんかん発作の患者において、APTIOM治療時の発作コントロールの悪化による中止率は、ヒストリカル・コントロールよりも優れていることが示された。

APTIOMは、総じて良好な忍容性を示し、単剤療法試験における主な有害事象は、いずれも軽度な頭痛、めまい、疲労、眠気、嘔気だった。




大日本住友製薬
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