2025年05月19日(月)

　製薬業界ニュース

サノフィ　高コレステロール血症治療薬の製造販売承認を申請

TOP
>
サノフィ　高コレステロール血症治療薬の製造販売承認を申請

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

サノフィ　高コレステロール血症治療薬の製造販売承認を申請

　2015年8月12日 21:00　

LDLコレステロールを管理する

サノフィ株式会社は、2015年8月6日、高コレステロール血症治療薬alirocumab1の製造販売承認を厚生労働省に申請した。

高コレステロール血症はLDLコレステロールが高値となり動脈硬化性疾患のリスクを招く疾患で、日本でも患者が増えている。また、心筋梗塞や狭心症などの冠動脈疾患や脳梗塞、PAD(末梢動脈疾患)などの中枢・末梢血管疾患にも関連性があるとされている。

高コレステロール血症の治療薬による治療を約1,370万人が受けているが、そのうちの4人に1人、約340万人の患者は、動脈硬化学会によるLDLコレステロールの管理目標値を達成できていない。

同社は、LDLコレステロールの治療効果が得られない患者や家族性高コレステロール血症患者のアンメットメディカルニーズに対応するため、Regeneron社と共同でalirocumabを開発している。

米国、欧米に続き、日本でも申請

血中の過剰なLDLコレステロールを取り込むLDL受容体の分解を促すため、LDLコレステロール値に影響を与えるPCSK9(前駆タンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン 9 型)というタンパク質がある。alirocumabは、このPCSK9を標的とする完全ヒトモノクローナル抗体だ。

alirocumabは、2015年7月24日に米国で高コレステロール血症治療薬として承認され、現在、EUにおける製造販売承認を申請し、欧州医薬品庁(EMA)の審査の結果を待っている。

このたびの申請は、日本人の高コレステロール血症患者を対象に、第III相ODYSSEY JAPAN試験を中心とする日本独自のalirocumab臨床開発プログラムの結果を受けて、行ったものである。